의료기기 산업의 주요 과제

혁신을 시도하고, 비용을 낮추며, 경쟁력을 유지하기 위해 노력하는 행동은 의료기기 산업에서 재료 혹은 공정에서의 품질에 대한 통제 부족이 문제의 원인이 될 수 있습니다. 산업이 발전함에 따라, 기관들은 모든 종류의 도전에 직면하게 될 것입니다. 주요한 과제는 다음과 같습니다:

※ 의료분야 규제 기간의 요구사항 변화

규정을 준수하고 규제 의무를 이행하는 것은 현재 프로세스, 시스템 및 관리의 정비가 필요할 수 있는 이 분야의 모든 조직에게 어려운 일입니다.

의료기기 공학 기술 분야에서의 표준규격의 중요성

의료기기 공학 기술 분야는 기관이 공급망의 모든 제조단계를 통해 복잡한 규제와 표준을 탐색해야 합니다. 아무리 작거나 저렴하더라도 모든 구성 요소는 개인의 생명에 치명적일 수 있기 때문에 관련 기관이 공급망의 모든 제조단계를 통해 복잡한 규제와 표준규격을 탐색, 시행해야 합니다.

주요 의료기기 공학기술 표준규격

1.  ISO/DIS 20417:2019 표준규격은 제조업체가 제공해야 하는 정보에 대한 요구사항을 설정하는 지침을 제공하고 있습니다.

2.  ANSI/AAMI ST67:2019 표준규격은 요구사항을 지정하고, "무균" 으로 표시된 의료제품에 대한 무균 보증을 확립하기 위해 접근방식을 선정하는 지침을 제공하고 있습니다.

3.  ISO 16142 Series 표준규격은 의료기기의 안전 및 성능에 대해 인정된 필수 원칙에 초정을 두고 있습니다.

4.  AAMI EQ93:2019 표준규격은 의료기기의 유지보수, 수리 및 서비스와 관련하여 의료장비 관리에 사용되는 주요 용어에 대한 정의(어휘)를 제공하고 있습니다.

의료기기 기업의 발전을 이끄는 표준규격

모범사례에 대한 지침을 제공함으로써, 표준규격을 사용하여 변화하는 환경을 추진하고 경쟁력을 유지할 수 있습니다. 또한, 조직의 문제 해결 및 효율성을 촉진하기 위한 정보를 제공하여 당면한 과제를 극복할 수 있도록 지원합니다.

의료기기 공학기술 산업에 대한 표준규격의 중요성은 의심할 여지가 없습니다. 주요 과제를 해결하고 대응 방식을 수립할 수 있는데, 이러한 지침이 없다면 최종 소비자를 위한 안전한 제품을 생산하는 것은 불가능할 것입니다.

표준관리 솔루션의 필요성은 필수적입니다. 표준에 대한 변경사항을 실시간으로 통지하고, 언제 어디서나 표준에 액세스 할 수 있는 기능은 지속적으로 요구사항을 충족하고 업계 최고의 상태를 유지하는데 중요합니다.