■ 의료기기(MedDev) 업계, 어려운 시기에 대한 예측 가능성 제공

어려운 시기는 예측할 수 없는 상황에서 발생합니다. 예측 가능성은 일반적으로 낮은 위험 상황으로 변환되는 반면, 예측 불가능성은 다양한 위험 유형(잔존 위험 혹은 내재된 위험 포함)으로 변환됩니다.

1.  예측 가능성의 힘

-  도전적이고 예측이 불가능한 상황에서 세상은 최대한 예측 가능성에 의존합니다. 안전하고 표준화된 장치에 신속하게 배치할 수 있기 때문에, 반응하는 시간이 단축되고 신속한 솔루션 제공이 가능합니다.

-  예를 들어, 소독 용액과 같은 장치가 필요한 규정을 일관되게 충족하는 경우, 테스트 단계에서 발생하는 문제를 해결하는데 소요되는 시간을 단축시킬 수 있습니다.

-  ISO 13485 는 의료기기 업계의 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시하는 표준규격입니다. 업계 내 제조업체가 품질관리 시스템을 설계하여 공정 및 제품의 효과와 안정성을 확립하고 지속적으로 유지할 수 있도록 지원합니다.

2.  어려운 시기의 의료기기 생산

-  엄격한 표준과 규정으로 인해 의료기기는 일반적으로 신뢰할 수 있고 예측 가능한 것으로 보입니다. 의료기기가 증명되지 않은 채로 시장에 출시되는 경우는 거의 없습니다. 위기 상황에서 제품을 생산할 때, 기기를 안전하고 예측 가능한 상태로 유지하는 것도 중요합니다. 제조업체가 ‘상시 가동’하는 리스크 관리 전략을 구현했다면 외부의 압박에도 불구하고 규정을 준수할 수 있습니다.

3.  지속적인 규정 준수에 따른 예측 가능성

-  ISO 14971 는 의료기기 산업 내의 제조업체가 모든 단계에서 위험관리 시스템을 실행할 수 있도록 지원하는 표준규격입니다. 설계에서 생산에 이르기까지, 이 규격은 제조업체가 모든 시점에서 제품에 남아있는 위험을 관리하고 위험도를 낮추는데 도움이 됩니다. 시행중인 방안은 융통성 있으며 도전적이고, 변화하는 상황에 상관없이 그대로 유지될 수 있습니다.

-  예를 들면, 개인보호장치(PPE) 에 대한 수요가 급증하면서 제조업체들은 기존보다 더 많은 장치를 생산하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 시스템에 대한 압력은 관리자 또는 제조업체가 절차를 따르지 않고 제품의 품질을 떨어트리는 결과를 초래할 수 있습니다. ISO 14971 규격은 압력과 시간 제한에도 불구하고 제조업체가 규정을 준수하도록 합니다.